Change Control, Validation & Monitoring Manager

Azienda:
Confidenziale
Ubicazione:
Parma Emilia Romagna / Emilia Romagna
Descrizione del posto di lavoro
Change Control, Validation & Monitoring Manager Candidati Unità organizzativa:
Quality Operations ItalyL'azienda:
Siamo un gruppo internazionale con sede a Parma, con più 80 anni di esperienza, fortemente orientato verso la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di prodotti innovativi per l’apparato respiratorio, per la neonatologia, per le malattie rare e per altri ambiti specialistici.Con un fatturato che supera i 2 miliardi, siamo tra le prime 50 aziende farmaceutiche al mondo. La nostra attività produttiva si svolge in 3 impianti situati in Italia, a Parma, a Blois in Francia e a Santana de Parnaiba in Brasile.Principali responsabilità:
Gestione del gruppo di Quality responsabile di Change Control, Validazione e monitoraggiAttività:
Gestisce un team responsabile del processo di ChangeControl, della definizione/approvazione dei criteri di convalida e Qualifica impiantie di convalida di processi e ambienti.Garantiscela gestione dei change control sia del sito che con impatto su più stabilimentidel gruppoSupervisionale attività di convalida e qualifica collaborando alla definizione diobbiettivi e tempi, Valutando i dati ed indicando interventi correttiviSupervisionale attività di convalide ambientali (monitoraggi ambientali e
utilities) edella cleaning validationSupervisionale attività di convalida dei trasporti Supervisiona le attività per emissione di ValidationProject Plans and Validation Final Reports e collabora alla loro stesuraSupporta le attività di Technology Transfer ecollabora alla relativa documentazionePartecipa agli audit di Qualità CorporateSupporta la gestione di reclami e deviazioniPartecipa alla stesura di Annual Product reviewSupporta le attività di training su tematiche GMPFornisce supporto nella definizione di programmi diindustrializzazione di nuovi prodotti o di implementazione di nuovi processiproduttivi per prodotti già sul mercato Titolo di studio:
Laurea in disciplinescientifiche, preferibilmente Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia,Biologia, ChimicaEsperienze:
esperienza pregressa di almeno 8 anni nella gestione e nello svolgimento di attività di Qualità, nello specifico Change Control e Validazione, in aziende farmaceutiche strutturateCompetenze Tecniche:
Ottima conoscenza dellalegislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttiveeuropee Eudralex vol. 4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatoriinternazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo edistribuzione dei farmaciAltre competenze:
Attenzione allaqualità, orientamento al cliente, orientamento ai risultati.Attitudineall'integrazione e al team building.Lingue straniere:
Inglese fluenteTipo contratto:
Tempo IndeterminatoSede:
Parma close

Tips che potrebbero interessarti